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最新消息,有17 种抗癌新药进医保了,给你详细解析...

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发表于 2018-10-11 10:23:38  | 显示全部楼层 | 阅读模式
本帖最后由 白露 于 2018-10-11 16:46 编辑

得到一个好消息,国家医疗保障局发文,17 种抗癌药物纳入医保。全文如下:

从 8 月 17 日国家医保局宣布抗癌药物纳入医保谈判起,很多人都关注着这一事件的最新进展,相信现在大家最关心的就是价格,这次医保谈判的结果确实非常给力,很多药物的降幅超过 50%,最高达到 80%,小编特意整理了一份表格供大家参考:



关于这 17 个药,小编逐一整理,将 17 种药物按照适应症排序(肺癌,其它实体瘤,非实体瘤三类)。





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发表于 2018-10-11 10:26:33  | 显示全部楼层
本帖最后由 白露 于 2018-10-11 16:58 编辑

肺癌

1、安罗替尼


    从很多方面来看,安罗替尼和索拉非尼等都有相似之处。但安罗替尼适应症主要是非小细胞肺癌,软组织肉瘤等。

    对于非小细胞肺癌患者,一线和二线治疗都比较明确,如果有敏感的 EGFR 或 ALK 突变等,就可以用靶向药物,如果没有,主流就是化疗或免疫疗法。但是对于晚期患者,化疗和靶向药一段时间后都会出现耐药的情况,这时候通常就没有什么好办法了。安罗替尼的上市,给这些耐药患者带来了新希望。

    安罗替尼针对非小细胞肺癌的三期临床试验结果,上个月刚发表在权威的《美国医学会杂志. 肿瘤学》上。研究发现,安罗替尼的中位总生存期比对照组更好(9.6 个月 vs 6.3 个月),中位无进展生存期也更长(5.4 个月 vs 1.4 个月)


    除了肺癌,安罗替尼在软组织肉瘤上也开始展现一些疗效。今年在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布的双盲对照数据显示,它作为二线用药,对软组织肉瘤有明显的治疗效果。


    当然,和其它多靶点药物一样,使用安罗替尼需要注意副作用。通常,靶点多的药物起效范围更广,但副作用也更加复杂,需要严格监控。必要的时候要做剂量调整甚至停药。 下一步,希望安罗替尼能做更多的联合用药研究,尤其是和免疫药物联用。大分子抗血管生成药(比如安维汀)和免疫药物联用已经取得了一些积极效果,安罗替尼这种小分子抗血管生成的药物,是否也能进一步提高免疫疗法效果,提高受益患者比例,延长起效时间?我们拭目以待

    参考文献:
    Effect of Anlotinib as a Third-Line or Further Treatment on Overall Survival of Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: The ALTER 0303 Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Aug 9

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发表于 2018-10-11 16:49:02  | 显示全部楼层
本帖最后由 白露 于 2018-10-11 16:51 编辑


2. 奥希替尼



    2018 年《新英格兰医学杂志》发表文章显示,泰瑞沙用于治疗由于 EGFR T790M 突变而耐药的肺癌患者,效果显著好于化疗药。客观缓解率大幅提高(71% 对 31%),中位无进展生存时间是 10.1 个月对 4.4 个月,而且显著副作用比例小很多(23% 对 47%)。

    2018 年《新英格兰医学杂志》发表 3 期临床试验结果显示,泰瑞沙用于一线治疗 EGFR 敏感突变肺癌患者,显著比一代药物好。比如中位无进展生存时间是 18.9 个月对 10.2 个月,提高了整整 8.7 个月,整体降低了 54% 的疾病进展或死亡风险,同时副作用也要更小一些。


    参考文献:
    1:Osimertinibin Untreated EGFR-Mutated Advanced Non–Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med.2018 Jan 11;378(2):113-125.
    2:OsimertiniborPlatinum–Pemetrexed in EGFR T790M–Positive Lung Cancer. NEJM. 2016

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发表于 2018-10-11 16:52:07  | 显示全部楼层
3. 克唑替尼




    克唑替尼是精准医疗的杰出代表,研发过程非常经典,由于找对了最对症的患者,临床试验速度惊人:2011 年在美国被加速批准上市,2013 年就在中国上市,是从美国来到中国最快的抗癌药物之一。值得一提的是,它的发明人之一是菠萝好友,华裔科学家崔景荣博士。

    2014 年 12 月《新英格兰医学杂志》发布 3 期临床试验结果证实,ALK 融合突变阳性的晚期非小细胞肺癌一线使用克唑替尼,效果显著优于常规化疗。客观缓解率是 74% 对 45%,而中位无进展生存是 10.9 个月对 7 个月,同时其副作用也低于化疗。


    很多人只知道克唑替尼治疗 ALK 阳性肺癌不错,其实它对 ROS1 融合突变肺癌效果也很好,FDA 也早已批准了它上市治疗这类患者。主要数据发表在 2014 年的《新英格兰医学杂志》上,研究中客观响应率高达 72%,中位无进展生存达到 19.2 个月。这些数据和 ALK 融合突变肺癌的很像,也显著好于历史上肺癌患者使用化疗的效果。


    这个结果最近在中国患者身上也被证明,由吴一龙主任牵头并于今年发表在权威刊物《临床肿瘤学杂志》的研究发现,中国 ROS1 阳性患者使用克唑替尼后,客观响应率是 72%,其它主要结果也和其它国家结果一致。下面这张瀑布图非常惊艳。


    参考文献:
    1:First-LineCrizotinib versus Chemotherapy in ALK-Positive Lung Cancer. N Engl J Med 2014;371:2167-2177
    2:Crizotinib inROS1-rearranged non–small-cell lung cancer. N Engl J Med 2014; 371:1963-1971,2014.
    3:Phase II Study ofCrizotinib in East Asian Patients With ROS1-Positive Advanced Non–Small-CellLung Cancer. J Clin Oncol. 2018 May 10;36(14):1405-1411.



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发表于 2018-10-11 16:53:41  | 显示全部楼层
4. 阿法替尼




    阿法替尼是二代靶向药物,属于不可逆抑制剂,和 1 代的可逆性抑制靶向药比如易瑞沙或凯美纳相比,无论理论上还是临床数据上,有展现出一些不同的地方。理论上,它抑制 EGFR 靶点活性更强,可以对付一些对一代耐药的肿瘤,甚至是一代药物无效的肿瘤。

    临床试验数据也很有意思,比如它看起来能延长 EGFR19 号外显子缺失突变患者的总生存期。2015 年的《柳叶刀·肿瘤学》杂志公布的 3 期临床试验结果显示,和化疗相比,阿法替尼把携带 EGFR19 号外显子缺失突变患者的中位存活期延长了整整一年(33 个月 vs 21 个月)。但奇怪的是它对 L858R 突变患者却没有优势,为啥两类 EGFR 突变患者用阿法替尼效果差别这么大,背后的科学还不是特别清楚。


    阿法替尼也能治疗部分对一代靶向药效果不敏感的罕见 EGFR 突变,包括 18 号外显子突变患者(尤其是 G719x 突变)。多个临床报道显示 18 号外显子突变患者对阿法替尼敏感,可以考虑单独使用,或者作为手术前的新辅助治疗使用,帮助缩小肿瘤,提高手术成功率。
  
    参考文献:
    1:Afatinib versuscisplatin-based chemotherapy for EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma(LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6): analysis of overall survival data from tworandomised, phase 3 trials. The Lancet Oncology. 16 (2): 141–51.
    2:EGFR Exon 18Mutations in Lung Cancer: Molecular Predictors of Augmented Sensitivity toAfatinib or Neratinib as Compared with First- or Third-Generation TKIs. ClinCancer Res. 21 (23): 5305–13.

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发表于 2018-10-11 16:54:57  | 显示全部楼层
5. 塞瑞替尼



    塞瑞替尼最近刚刚在中国获批上市!这个药和我关系很近,不仅前老板李南欣博士是主要参与者,更重要的,这是我的好友 Tom Marsilje 博士亲自合成的药物。

    塞瑞替尼在中国上市是用于二线治疗,针对的是使用一代靶向药物克唑替尼后出现进展或不耐受的患者。克唑替尼于 2013 年在中国上市,效果很好,对 75% 左右 ALK 突变肺癌患者有效。但它也面临耐药性问题,患者通常使用 1 年左右就会出现。

     二代 ALK 靶向药塞瑞替尼应运而生!塞瑞替尼对 ALK 的抑制能力比一代药物克唑替尼强很多,大约是 20 倍。加上塞瑞替尼能抑制新的 ALK 耐药突变肿瘤细胞,因此它能逆转耐药。

    2014 年发表的《新英格兰医学杂志》论文显示,塞瑞替尼能让 56% 的耐药患者肿瘤再次显著缩小。
                             
    值得一提的是,塞瑞替尼能穿过血脑屏障,能显著缓解脑转症状。对克唑替尼耐药的脑转移患者中,使用塞瑞替尼后,脑转移病灶的控制率达到 65.3%!

    参考文献
    1:Ceritinib in ALK-rearranged non-small-cell lung cancer. N Engl J Med.2014 Mar 27;370(13):1189-97
    2:Multicenter Phase II Study of Whole-Body and Intracranial Activity WithCeritinib in Patients With ALK-Rearranged Non-Small-Cell Lung Cancer PreviouslyTreated With Chemotherapy and Crizotinib: Results From ASCEND-2. J Clin Oncol.2016 Aug 20;34(24):2866-73.

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发表于 2018-10-11 17:00:24  | 显示全部楼层
本帖最后由 白露 于 2018-10-11 17:02 编辑

其它实体瘤


6. 维莫非尼



    黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤,是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种,容易出现远处转移。欧美黑色素瘤通常和喜欢暴晒有关,但中国发病原因更为复杂。在以往,中国患者基本都只能靠化疗或干扰素治疗,比如达卡巴嗪,效果不好。

    对黑色素瘤的基因检测提供了新的思路。研究发现,在中国患者中,大约 1/4 存在 BRAF 基因突变,最普遍的就是 BRAF V600E。这个基因突变会导致细胞生长信号持续强劲,最终导致癌变。因此,使用能抑制 BRAF 基因的药物,就可能控制癌细胞生长,达到更好的效果。维莫非尼等 BRAF 靶向药就此出现。

    维莫非尼由于效果明显,比化疗响应率高很多倍,因此早在 2011 年就在美国上市。在针对 BRAF V600E 突变,晚期黑色素瘤患者的 3 期临床试验中,用药一年的时候,84% 用维莫非尼的患者还活着,化疗组只有 64%。更惊人的是,维莫非尼组有 48% 的患者肿瘤显著缩小,而化疗的有效率只有 5%。                           

    近年来,研究主要集中在维莫非尼的组合疗法上,尤其是和 MEK 抑制剂(比如 Cobimetinib,考比替尼)一起。BRAF 和 MEK 属于同一条信号通路,1+1>2,两个靶向药一起用的时候,效果比单独使用维莫非尼更好。3 期临床试验显示,组合疗法比维莫非尼单药进一步延长了无进展生存期(12.3 个月 vs 7.2 个月),其它关键数据,包括总生存期,客观缓解率等,都是组合疗法更好。


    2015 年,美国 FDA 批准了维莫非尼和考比替尼的组合疗法,用于治疗晚期黑色素瘤。我们也期待这个组合能尽快在中国获批。

    参考文献:
    1:Improved survivalwith vemurafenib in melanoma with BRAF V600E mutation. N Engl J Med2011;364:2507-2516
    2:Combined Vemurafeniband Cobimetinib in BRAF-Mutated Melanoma. N Engl J Med 2014; 371:1867-1876

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发表于 2018-10-11 17:03:18  | 显示全部楼层
7. 西妥昔单抗





    西妥昔单抗是针对 EGFR 蛋白的抗体药物,能阻止 EGFR 信号通路活性,从而控制癌细胞生长。但是它和肺癌里常用的 EGFR 靶向药物,比如易瑞沙和泰瑞沙,非常不同。

    一方面,它是大分子抗体药物,必须注射使用,而肺癌靶向药物是小分子,可以口服。另一方面,西妥昔单抗虽然也是 EGFR 抑制剂,但它并不能有效抑制 EGFR 突变的癌细胞,这点和专门用于 EGFR 突变肺癌患者的靶向药物完全相反。这些不同,既和两类抑制剂迥然不同的起效机理有关,也和肺癌/结直肠癌细胞的生物学有关,这里就不展开了。

    西妥昔单抗的使用越来越精准。它最开始被批准用于所有的晚期结直肠癌患者,但临床研究发现,它对有些患者有效,但对有些患者完全无效,而且看起来和 EGFR 基因本身表达与否无关,那到底是为啥呢?

    随着科研进步,尤其是基因检测的普及,科学家终于发现,原来和另一个基因 KRAS 有关。如果结直肠癌细胞携带 KRAS 基因突变,那它的生长就完全不依赖 EGFR 信号通路,因此西妥昔单抗这种 EGFR 抑制剂就完全无效。相反,如果它没有 KRAS 突变,那 EGFR 信号通路通常就比较重要,西妥昔单抗配合其它药物联合治疗就可能起效。

    临床研究数据发表在 2008 的《新英格兰医学杂志》上,从下面的生存曲线可以明显看出西妥昔单抗对有没有 KRAS 突变的结直肠癌患者效果是截然不同的。
                           


    正因为如此,2009 年,FDA 修订了西妥昔单抗的使用标准:只用于无 KRAS 基因突变的癌症治疗。这是历史上第一个针对非药物靶点的基因检测来指导癌症用药的案例。

    参考文献:
    K-rasMutations and Benefit from Cetuximab in Advanced Colorectal Cancer. N Engl JMed 2008; 359:1757-1765

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本帖最后由 白露 于 2018-10-11 17:09 编辑

8. 瑞戈非尼


    瑞戈非尼在美国被批准用于治疗结直肠癌(2012 年),胃肠间质瘤(2013 年)和肝癌(2017 年)。

    作为新一代多靶点抑制剂,它抑制的靶点功能非常广,能同时调节多个重要的肿瘤功能,包括新血管生成(靶点为 VEGFR,TIE2 等),肿瘤生长(靶点为 KIT,BRAF 等),肿瘤微环境维持(靶点为 PDGFR,FGFR 等)。

    和单靶点药物比起来,这类多靶点药物通常受益患者人群更广,比如这个药在结直肠癌,胃肠间质瘤和肝癌中都展现出了不错效果,但一般副作用也会更强,临床使用的时候需要留意。

    晚期结直肠癌的治疗一直选择不多,除了化疗,就是抗血管生成药物(比如贝伐单抗),EGFR 野生型患者还可以选择对应的抗体药物(比如西妥昔单抗)。2013 年《柳叶刀》报道了瑞戈非尼的 3 期临床试验结果,显示对标准疗法耐药的患者,接受瑞戈非尼后,延长了中位总生存期(6.4 个月 vs 5 个月)。这是少见的能延长耐药结直肠癌患者生存时间的药物。
                           
    2017 年,瑞戈非尼在肝癌中也取得了好消息。索拉非尼是肝癌的一线用药,但患者一段时间后通常都会耐药,这个时候治疗就很难了。大家虽然一直在尝试各种药物,但从来没有在大规模临床试验中成功的。直到 2017 年,瑞戈非尼成了历史上第一个被证明能延长索拉非尼耐药患者生命的药物,也成了 10 多年来第一个获批的肝癌新药。它的 3 期临床试验也发表在《柳叶刀》上,中位生存期,瑞戈非尼组是 10.6 个月,而对照安慰剂组是 7.8 个月。

    参考文献
    1:Regorafenib monotherapy for previously treated metastatic colorectalcancer (CORRECT): an international, multicentre, randomised,placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2013 Jan 26;381(9863):303-12.
    2:Regorafenib for patients with hepatocellular carcinoma who progressed onsorafenib treatment (RESORCE): a randomised, double-blind, placebo-controlled,phase 3 trial. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):56-66.

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9. 注射用奥曲肽微球




    奥曲肽是人工改造天然生长抑素的衍生物,其生理作用与天然生长抑素相似,包括抑制生长激素功能,抑制胃酸、胰酶、胰高血糖素和胰岛素的分泌,减少内脏血流量,降低胃肠道运动,等等。胃肠胰分泌肿瘤会分泌出各种各样的激素,带来很多临床症状,使用奥曲肽,虽然并不直接杀死癌细胞,但能显著缓解分泌肿瘤带来的各种症状,有些时候也是可能救命的。

    早在 90 年代,奥曲肽就开始应用于临床就已经出现,因此积累的大量的数据,这里仅仅举一些例子。

  • 血管活性肠肽瘤,它会过量产生血管活性肠肽(VIP),导致严重的腹泻。奥曲肽能缓解腹泻,从而提高患者的生活质量。
  • 胰高糖素瘤,具有特征性的坏死游走性皮疹,多数患者使用奥曲肽后能得到显著改善。
  • 胃泌素瘤,会产生慢性胃泌素,它会刺激胃酸分泌过多,从而引起反复发作的消化性溃疡。使用奥曲肽(经常与 H2 受体拮抗剂联合使用),能缓解一大半患者的胃酸分泌过多,改善临床症状。
  • 生长激素释放因子腺瘤,一种罕见的能大量分泌生长激素释放因子的肿瘤。病人会出现肢端肥大症。使用奥曲肽能缓解症状,甚至让增大的垂体缩小。


    那啥是奥曲肽微球呢?简单的说,它属于长效奥曲肽。奥曲肽与其他多肽药物一样,在体内半衰期非常短,按小时计,因此,要起效就必须一天注射三次。由于它需要长期用药,每天去医院打三针的话,患者依从性很差!

    为了解决这个问题,诺华制药开发出了奥曲肽微球。微球属于创新剂型的一种,它能帮助延长药物半衰期,提高药物效果,增强药物靶向性,降低副作用等。奥曲肽微球也不例外,它极大提高了奥曲肽的半衰期,让给药周期,从一天 3 次,延长到了 4 周 1 次,也就是一个月只需要打一针,优势不言而喻!

    奥曲肽微球因此成为了一个重磅药物,2016 年全球销售额达到 16 亿美金,仅在中国就近亿元!但它一万块一支的价格,让中国老百姓承受起来压力巨大,如果能通过医保谈判大幅降价,对急需此类药物的患者将是巨大的福音。


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